用語集

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解説: 刑務所に非自発的に収容、または抑留されている個人のこと。これには、次のような人々が含まれる。刑法や民法の下でそのような収容施設での懲役刑判決を受けている人々。法規、または刑事訴追や刑務所での受刑の代替となる勾留手続きによって、その他の施設に拘置されている個人。そして、罪状認否や、裁判、判決の間、拘禁されている個人。 

【読み】しゅうじん | 【英語表記】Prisoner |
解説: 連邦政府省庁・関係機関の長、および権限を委ねられた省庁・関係機関の役員または従業員のこと。 

【読み】しょうちょう・かんけいきかんのちょう | 【英語表記】Department or Agency head |
解説: 研究が実施される地域を管轄する適用法令の下で、研究において施される治療や処置について同意できる法的年齢に達していない人々。研究への小児の参加は、特別規則や保護措置によって規制されている。 

【読み】しょうに | 【英語表記】Child or children | 【同義語】子供
解説: 米国 連邦規則集45 CFR 46に定める要件に従い、ヒトを対象とする研究プロジェクトや活動が、承認保証に合致して、倫理審査委員会(IRB)による審査及び承認を受けたことを、研究機関が研究を助成する省庁や関係機関へ向けて知らせる正式な通知のこと。 

【読み】しょうめいしょ | 【英語表記】Certification |
解説: (米国)食品医薬品局。 
米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、連邦食品・医薬品・化粧品法と関連する連邦公衆衛生法の下に規制される商品の製造、輸入、輸送、保管、販売の監視を行っている。 


【読み】しょくひんいやくひんきょく | 【英語表記】Food and Drug Administration |
解説: 強制、強要、不適切な誘因のない状態。研究活動への参加(ないし参加の継続)に対する被験者の意思決定を言及する研究の背景の意味で用いられる。 

【読み】じはつせい | 【英語表記】Voluntary | 【同義語】自由意思による
解説: 強制、強要、不適切な誘因のない状態。研究活動への参加(ないし参加の継続)に対する被験者の意思決定を言及する研究の背景の意味で用いられる。 

【読み】じゆういしによる | 【英語表記】Voluntary | 【同義語】自発性
解説: 既往歴の要素をまとめたリストのことで、個人の特定の臨床試験への参加を未然に防ぐことになるもの。 

【読み】じょがいきじゅん | 【英語表記】Exclusion Criteria |
解説: 自らで他の選択肢について考え、自己の選択を決定し、不当な圧力や他人からの干渉を受けることなく行動することができる個人の能力のこと。 

【読み】じりつせい | 【英語表記】Autonomy |
解説: ベルモント・レポートに記載されている倫理原則の一つで、個人の自律性(自らで考え決断し行動すること、その能力)が尊重されること、ならびに自律性が減弱した状態にある個人が保護を受けることを求めるもの。 

【読み】じんかくのそんちょう | 【英語表記】Respect for Persons |

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