研究が審査された事実と、倫理審査委員会（IRB）により、またその他の制度上や連邦政府の要件により、定められた制約事項の範囲内で、研究機関が研究を実施することを許可する倫理審査委員会(IRB)の決定のこと。

説明同意文書(Informed consent form)は、試験開始に先立ち、研究試験の参加者によって署名される文書である。この文書は、被験者に提示され、被験者はこれに署名する。この際、被験者には、試験開始に先立って、研究に関して質問をする機会が与えられなければならない。 

注：　米国 国立がん研究所（NCI）が提供するGlossaryでは、Researcher（研究者）を上記解説のように定義しているが、ICRwebの被験者保護に関する教材の元原稿である米国OHRP、OHSRの教材では、Researcher（研究者）とInvestigator（研究実施者）は必ずしも使い分けられてはいないようである。

 注：　米国 国立がん研究所（NCI）が提供するGlossaryでは、Investigator（研究実施者）の定義をFDA管轄の連邦規則集である21CFRから引用している。しかしながら、ICRwebの被験者保護に関する教材の元原稿である米国OHRP、OHSRの教材では、研究者（Researcher）と研究実施者（Investigator）は必ずしも使い分けられてはいないようである。

人間の病気を理解し治療するために、生物医科学および行動科学の知識の向上・発展を目的とする米国 連邦政府の主要機関のこと。国立衛生研究所(NIH)は、保健福祉省(HHS) 公衆衛生局(PHS)に属している。 

1974年の生物医学・行動研究における被験者保護のための国家委員会の創設を決定し、研究倫理審査委員会(IRB)による研究試験の審査を命じた法律のこと。 

 障害、病気、年齢、その他の（社会的な）状態を理由に、本人の自律性の減弱を呈する被験者個人ないし被験者集団のこと。米国 連邦規則もベルモント・レポートを含む倫理規定も、研究被験者として社会的弱者を対象に含めることを禁止していない。しかし、保健福祉省(HHS)の規則では、胎児、妊婦、ヒト体外受精卵（連邦規則集45 CFR Part 46 Ｂ項）、囚人（連邦規則集45 CFR Part 46 C項）、小児（連邦規則集45 CFR Part 46 D項）を対象とする研究に対し、特別な正当性を義務付けている。 

米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、連邦食品・医薬品・化粧品法と関連する連邦公衆衛生法の下に規制される商品の製造、輸入、輸送、保管、販売の監視を行っている。 

被験者候補に代わり、本人の利益になるように、研究で行われる処置への本人の参加について同意する権限を適用法令の下で与えられた個人ないし裁判機関やその他の組織のこと。  

被験者候補に代わり、本人の利益になるように、研究で行われる処置への本人の参加について同意する権限を適用法令の下で与えられた個人ないし裁判機関やその他の組織のこと。 

研究における被験者の福祉の保護を目的に設置される特別な構成を持つ審査組織のこと。連邦法では、コモン・ルールの適用を受ける省庁や関係機関によって支援されている全ての研究機関は、ヒトを対象とする研究の審査および承認を行う倫理審査委員会（IRB）を必ず設置しなければならないと述べている。  

研究が審査された事実と、倫理審査委員会（IRB）により、またその他の制度上や連邦政府の要件により、定められた制約事項の範囲内で、研究機関が研究を実施することを許可する倫理審査委員会(IRB)の決定のこと。