インフォームド・コンセント 解説: 十分な知識と必要な情報の理解に基づいて、研究に参加することについてになされる個人の自発的な（自由意思による）同意のこと。インフォームド・コンセントとは、同時に、研究への参加に先立って行われる研究者と被験者の間での情報のやりとりのプロセス（手続き・過程）のことを称している。被験者に伝えられるべき情報は、事実に基づいた情報である。これは、参加することでさらされるリスクの評価、連邦規則で義務付けられている８つの特定の要素、行う予定になっている処置の説明、責任者の情報などである。被験者から研究者に伝えられる情報は、インフォームド・コンセントというプロセスに対する自らの理解度の表明、参加の自発的性質、同意を撤回できる権利などの自らが有する権利への理解である。説明同意文書(Informed consent form)は、試験開始に先立ち、研究試験の参加者によって署名される文書である。この文書は、被験者に提示され、被験者はこれに署名する。この際、被験者には、試験開始に先立って、研究に関して質問をする機会が与えられなければならない。
【読み】いんふぉーむど・こんせんと | 【英語表記】Informed consent | | 
