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解説: 研究における被験者の福利の保護を目的に設置される特別な構成をもつ審査組織のこと。米国連邦法では、コモン・ルールの適用を受ける省庁や関係機関によって支援されているすべての研究機関は、ヒトを対象とする研究の審査および承認を行う倫理審査委員会(IRB)を必ず設置しなければならないと述べている。

【読み】あいあーるびー | 【英語表記】Institutional Review Board | 【同義語】(施設内)倫理審査委員会
解説: (施設内)倫理審査委員会(IRB)承認。

研究が審査された事実と、倫理審査委員会(IRB)により、またその他の制度上や連邦政府の要件により、定められた制約事項の範囲内で、研究機関が研究を実施することを許可する倫理審査委員会(IRB)の決定のこと。


【読み】あいあーるびーしょうにん | 【英語表記】Institutional Review Board approval | 【同義語】倫理審査委員会承認
解説: がん治療の一環として、外科手術や放射線治療と組み合わせて用いられる一つ以上の抗がん剤(抗悪性腫瘍剤)のこと。アジュバントは、治癒の可能性を増大させることを目的として、第一次治療の事前もしくは事後に施される。アジュバントは、通常、初期治療に「付け加えて」という意味合いを持っている。 

【読み】あじゅばんと | 【英語表記】Adjuvant therapy | 【同義語】補助療法
解説: 研究に参加するための法的に有効なインフォームド・コンセントを行う能力を有さない個人(例:小児、認知障害の状態にある者)によってなされる同意のこと。 

【読み】あせんと | 【英語表記】Assent | 【同義語】賛意
解説: 十分な知識と必要な情報の理解に基づいて、研究に参加することについてになされる個人の自発的な(自由意思による)同意のこと。インフォームド・コンセントとは、同時に、研究への参加に先立って行われる研究者と被験者の間での情報のやりとりのプロセス(手続き・過程)のことを称している。被験者に伝えられるべき情報は、事実に基づいた情報である。これは、参加することでさらされるリスクの評価、連邦規則で義務付けられている8つの特定の要素、行う予定になっている処置の説明、責任者の情報などである。被験者から研究者に伝えられる情報は、インフォームド・コンセントというプロセスに対する自らの理解度の表明、参加の自発的性質、同意を撤回できる権利などの自らが有する権利への理解である。
説明同意文書(Informed consent form)は、試験開始に先立ち、研究試験の参加者によって署名される文書である。この文書は、被験者に提示され、被験者はこれに署名する。この際、被験者には、試験開始に先立って、研究に関して質問をする機会が与えられなければならない。 


【読み】いんふぉーむど・こんせんと | 【英語表記】Informed consent |
解説: 地域社会や特定の集団における疾病の原因、発生頻度、分布(流行状態)の決定因子を研究する科学的教義のこと。 

【読み】えきがく | 【英語表記】Epidemiology |
解説: 人間の病気を理解し治療するために、生物医科学および行動科学の知識の向上・発展を目的とする米国 連邦政府の主要機関のこと。国立衛生研究所(NIH)は、保健福祉省(HHS) 公衆衛生局(PHS)に属している。 

【読み】えぬあいえいち | 【英語表記】National Institutes of Health | 【同義語】(米国)国立衛生研究所
解説: 米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、連邦食品・医薬品・化粧品法と関連する連邦公衆衛生法の下に規制される商品の製造、輸入、輸送、保管、販売の監視を行っている。

【読み】えふでぃーえー | 【英語表記】Food and Drug Administration | 【同義語】(米国)食品医薬品局
解説: 研究において被験者に影響を及ぼす、好ましくないかつ意図されていない出来事のこと。有害事象は、予期される有害事象と予期されない有害事象とがある。

【読み】えーいー | 【英語表記】Adverse event | 【同義語】有害事象
解説: 個人の生物学上ないし養子縁組した親のこと。研究の実施においては、被験者候補が未成年の場合、親の許諾が通常必要となる。 

【読み】おや | 【英語表記】Parent |

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