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各講座内の全講義の受講、アンケート回答、（「臨床研究の基礎知識講座（旧臨床研究入門初級編）」は章末テストおよび総合テスト）が完了すると、その講座の修了証が発行されます。
※「臨床研究基礎知識講座」は総合テストも受ける必要があります。

臨床研究の基礎知識講座（旧臨床研究入門初級編）

この講座は、臨床研究の基本を理解し、臨床研究を実施する際に必要な最低限の知識を得ることを目的としており、臨床研究に携わるすべての人が知っておくべき基礎的な内容です。他の講義のエッセンスをできるだけ網羅的に集めましたので、本講座を受講して臨床研究の全体像を把握してください。なお、この講座では「第1章　臨床研究概論」を除き、各章ごとに章末テストが用意されています。すべての章を履修したら、総合テストを受けて下さい。総合テストに80％以上正解・アンケート回答後、修了証を発行することができます。（修了証発行の詳しい手順はこちらから）なお、章末テスト、総合テストとも何度でも受けることができます。

講義名	所要時間	履修状況
1. 臨床研究概論	00:10	0%
2. 治療開発のための研究1：臨床試験	00:30	0%
3. 治療開発のための研究2：非臨床試験	00:30	0%
4. 治療開発のための研究3：治験	00:30	0%
5. 病気の原因を調べるための疫学研究1：ケース・コントロール研究	00:30	0%
6. 病気の原因を調べるための疫学研究2：コホート研究	00:30	0%
7. 生物統計学1：仮説検定	00:30	0%
8. 生物統計学2：交絡・ランダム化と因果推論	00:30	0%
9. 研究倫理と被験者保護	00:30	0%
10.「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説	00:30	0%

GCPトレーニング（R2対応版）

本講座は治験に係わる前に必要とされるGCP トレーニングとして作成いたしました。
本プログラムはｖ1.0が2016年2月にTransCelerateによって認定されました。そのため、治験用の公式プログラムとしてご利用いただいております。また、ICH-GCP E6(R2)への改訂に伴い本プログラムも改定し、v2.0として2017年10月にTransCelerateに承認されました。そのため、最新のトレーニングの受講と修了証を希望の方はこちらのver2.0を受講ください。
公式プログラムとして利用は可能ですが、実際に治験用に利用される場合には、各企業にご確認の上、ご利用ください。

講義名	所要時間	ユーザー評価	履修状況
ICH E6 GCP Essential GCP Training v2	00:30		0%

臨床試験入門講座（JCOG臨床試験セミナー）

この講座では、臨床試験を行う際に必要な考え方を学習します。
本講座は、がんの多施設臨床試験グループである日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）が臨床試験に関与し始めたばかりの医師や、臨床研究の支援スタッフ向けに2020年10月10日に開催したセミナーを収録したものです。
臨床試験の基本的な考えを説明していますから、自分の分野に当てはめて考え、その考え方を学んでください。
過去、大変好評であったJCOG臨床試験支援するCRCによる「JCOG参加施設のCRCによる臨床試験支援1、2」は引き続き掲載していますので参考にしてください。
本講座は「AMED臨床研究・治験推進研究事業（生物統計家育成支援事業）」により作成されました。

講義名	所要時間	履修状況
がん臨床試験で必要な最低限の統計知識《講師：町田龍之介》	00:47	0%
がん臨床試験のデザイン《講師：水澤純基》	00:47	0%
効果判定と有害事象《講師：片岡智子》	00:49	0%
研究倫理～被験者保護と研究公正～《講師：山本精一郎》	00:40	0%
臨床試験のモニタリングと監査《講師：佐々木啓太》	00:43	0%
がん治療開発とJCOGの役割《講師：福田治彦》	00:34	0%
臨床試験の種類と規制《講師：江場淳子》	00:34	0%
JCOG参加施設のCRCによる臨床試験支援1 《講師：玖須さつき》	00:22	0%
JCOG参加施設のCRCによる臨床試験支援2 《講師：稙田いずみ》	00:55	0%
JCOG参加施設のCRCによる臨床試験支援3《講師：小出恵子》	00:27	0%

生物統計基礎セミナー

臨床研究（看護研究、疫学研究などを含む）を自ら実施する研究者が知っておくべき、生物統計学・疫学の方法論および考え方を提供する講座です。
介入研究・観察研究のどちらにも求められる概念を説明します。
統計ソフトの使い方などの単なるクックブックではなく、自分自身で研究の計画・結果の解釈・批判的吟味ができるようになることを目標としています。

講義名	所要時間	履修状況
データの記述《講師：水澤純基》	01:08	0%
仮説検定1 《講師：口羽文》	00:42	0%
仮説検定2 《講師：口羽文》	00:49	0%
生存時間解析《講師：水澤純基》	01:07	0%
ランダム化と交絡《講師：水澤純基》	01:08	0%
多変量解析1 《講師：野村尚吾》	01:05	0%
多変量解析2 《講師：野村尚吾》	00:50	0%
観察研究・レトロ研究1 《講師：口羽文》	00:58	0%
観察研究・レトロ研究2 《講師：口羽文》	01:01	0%
傾向スコア《講師：水澤純基》	00:58	0%
診断法評価の統計的側面《講師：野村尚吾》	01:17	0%
生存時間解析2 《講師：野村尚吾》	00:42	0%
検証的試験における多重性の調整《講師：柴田大朗》	00:37	0%
サンプルサイズ計算の考え方《講師：水澤純基》	01:03	0%

生物統計学・疫学研究方法論

この講座では、実際に臨床研究を行う研究者がよく遭遇する、知っておくべき統計の知識を学びます。

講義名	所要時間	履修状況
生存時間解析《講師：吉村健一》	01:38	0%
多変量解析I 因果推論のための交絡調整《講師：吉村健一》	01:44	0%
多変量解析II 予測を目的とする解析《講師：吉村健一》	01:38	0%
観察研究のデザイン－コホート研究とケース・コントロール研究、効果の指標－《講師：吉村健一》	01:45	0%

プロトコール、論文

この講座では、臨床研究の基本であるプロトコールの作成の仕方、論文の書き方、がん臨床試験論文の読み方を学びます。

講義名	所要時間	履修状況
医学雑誌業界変遷の傾向と対策《講師：片山宏》	00:41	0%
プロトコール作成《講師：福田治彦》	01:53	0%
研究コンセプトの作り方－統計家の視点から－《講師：山本精一郎》	00:52	0%
論文の書き方《講師：黒川幸典》	01:51	0%
コンセプトの作り方《講師：福田治彦》	01:02	0%

メタアナリシス入門講座

メタアナリシスは複数の研究の効果指標を統計的に統合する方法です。この手法を用いた系統レビューは、エビデンスのヒエラルキーでは上位に位置づけられており、研究者だけでなく、臨床家にとっても関心の高い領域です。
一方、このエビデンスのヒエラルキーに懐疑的な生物統計家も多く、正しく理解していなければ誤った解釈をすることになります。
この講座では、メタアナリシスとは何か、複数の研究を統合することのメリット、デメリット、統計手法に関する問題、系統レビューの方法など幅広く学びます。
本講座と併せて、「臨床研究の方法論的トピック」に公開中の手良向先生の講義「メタアナリシスの方法と実践」も受講することをお勧めします。

講義名	所要時間	履修状況
メタアナリシスでできること、できないこと《講師：山本精一郎》	00:13	0%
系統的レビューとメタ解析《講師：森臨太郎》	00:20	0%
コクランとメタアナリシス《講師：大田えりか》	00:30	0%
メタアナリシスと系統的レビューに関する最近の話題《講師：渡辺範雄》	00:35	0%
メタアナリシス入門《講師：山中竹春》	00:53	0%
ネットワークメタアナリシス《講師：野間久史》	01:04	0%

因果推論入門講座

この講座は因果推論の入門講座です。欠測データに対する取り扱いの問題に対する議論が活発になり、またリアルワールドデータなどのレジストリや観察研究のデータの利用が注目される中、因果推論に関する基礎知識の習得が求められるようになりつつあります。「因果推論って何？」という方も、「言葉だけは知っているけど良くわからない」という方も、誰にでもわかりやすく入門的な内容をわかりやすく解説した講義です。

講義名	所要時間	ユーザー評価	履修状況
因果推論入門：交絡とその調整《講師：篠崎智大》	01:39		0%
因果推論の応用：モデルを用いた交絡調整《講師：篠崎智大》	01:45		0%

臨床研究の方法論的トピック

この講座では、臨床研究で時々遭遇するトピックについて、様々な話題を提供します。

講義名	所要時間	履修状況
マスタープロトコル試験バスケット型デザインとベイズ流アプローチ《講師：平川晃弘》	01:14	0%
代替エンドポイントの評価と利用《講師：大庭幸治》	01:01	0%
質問票開発のための統計学1 《講師：野村尚吾》	00:28	0%
質問票開発のための統計学2 《講師：野村尚吾》	00:32	0%
中間解析の基礎と実際の運用《講師：水澤純基》	00:40	0%
競合リスクデータの解析－臨床試験から医療経済シミュレーションまで《講師：田中司朗》	01:14	0%
Data sharing 《講師：Laurence Collette》	00:18	0%
Adaptive trial designs 《講師：Laurence Collette》	00:35	0%
Statistical measures for time-to event endpoint 〜Choices other than HR〜《講師：水澤純基》	00:24	0%
Biomarker-driven trial design 《講師：福田治彦》	00:34	0%
臨床試験における一般化可能性を考える《講師：水谷友紀》	00:38	0%
Patient Reported Outcome 《講師：柴田大朗》	00:38	0%
欠測データの扱いに関する諸問題《講師：水澤純基》	01:00	0%
がんの臨床研究論文を読むのに必要な統計学《講師：山本精一郎》	01:24	0%
メタアナリシスの方法と実践《講師：手良向聡》	01:44	0%
Health‐Related Quality of Life(HRQOL)の評価《講師：森田智視》	01:48	0%
医療経済評価の方法と活用《講師：福田敬》	01:17	0%
がん臨床試験のエンドポイントはPFSかOSか？《講師：大橋靖雄》	00:57	0%
臨床試験における質とは何か？《講師：大橋靖雄》	01:04	0%
ベイズ流試験デザイン《講師：石塚直樹》	01:47	0%
相関構造の分析－主成分分析とクラスター分析《講師：田中紀子》	01:13	0%
予測と判別－分子マーカーデータへの応用を例に《講師：田中紀子》	01:05	0%
分散分析の基礎《講師：田中紀子》	00:55	0%
医療経済評価の手法の基礎《講師：白岩健》	00:21	0%
諸外国での医療経済評価の政策応用《講師：五十嵐中》	01:06	0%
バイオインフォマティクスとは？《講師：加藤護》	01:02	0%
免疫療法の効果判定基準《講師：中村健一》	00:51	0%
ゲノム研究の解析《講師：柴田大朗》	01:01	0%
意外と知られていないランダム化をめぐるトピックス《講師：水澤純基》	00:25	0%
臨床研究における欠測データの統計解析《講師：野間久史》	01:09	0%
臨床研究における経時データ解析《講師：山口拓洋》	01:18	0%
Real World Data(RWD)に基づく診療実態の把握《講師：石川ベンジャミン光一》	01:05	0%
院内がん登録って何？使えるの？《講師：東尚弘》	01:18	0%

臨床研究のデータマネージメント入門講座1

この講座は、臨床研究のデータマネージメントについての基本的な考え方をまとめた講座です。データマネージメントに関与し始めたばかりのデータマネジャーや、データマネジャー以外の専門職の方、治験や臨床試験において中央支援機構のデータマネジャーがどのようなことをしているのか興味・関心のある方は是非ともご覧ください。

講義名	所要時間	ユーザー評価	履修状況
データマネジャーではない人へ　試験準備段階のCDM業務 1《講師：加幡晴美》	00:45		0%
データマネジャーではない人へ　試験準備段階のCDM業務 2《講師：森幹雄》	00:29		0%

疫学における介入試験講座

この講座では、予防介入など、疫学的な介入研究をする際に知っておくべき知識を学びます。疫学では観察研究をすることが多いですが、介入研究を行う際には、科学的にも倫理的にも違った考え方が必要です。臨床試験の世界で確立された検証的な研究スタイルをきちんと学んでください。

講義名	所要時間	履修状況
観察型疫学研究と検証型臨床試験の違い《講師：山本精一郎》	00:24	0%
臨床試験に必要な統計的考え方《講師：吉村健一》	00:30	0%
臨床試験におけるデータの質の保証《講師：冨井裕子》	00:34	0%
臨床試験を行う際に知っておかなければならない研究倫理《講師：安藤正志》	00:34	0%
（指定討論）疫学分野における臨床試験の実例《講師：石川秀樹》	00:24	0%

がん試料解析研究のための基礎知識講座

この講座はがん試料解析研究のための基礎知識講座です。次世代シークエンサーを用いたゲノム解析がどういう原理がわからない方、全ゲノム、全エクソームシークエンスなど、複数のシークエンス方の違いがわからない方、病理検体を扱う際に知っておくべきことに疑問を持っている方など、がん試料解析研究をやる前にしっておくべき事が網羅されておりますので、是非ともご覧ください。

講義名	所要時間	ユーザー評価	履修状況
試料解析研究計画のために臨床医が知っておくべき最低限のゲノムに関する基礎知識《講師：市川仁》	00:52		0%
試料解析研究計画のために臨床医が知っておくべき最低限の病理に関する基礎知識《講師：渡邊麗⼦》	00:37		0%

個別化治療開発のための研究デザイン講座

この講座では、個別化治療開発を行う際に知っておくべき統計的概念、研究デザイン、バイオマーカー開発に必要な統計的考え方を学びます。臨床試験の研究デザインや統計の世界的権威であるRichard Simon先生の講義をぜひ学んでください。

講義名	所要時間	履修状況
個別化治療時代の臨床研究デザイン－予後因子と予測因子－《講師：山本精一郎》	01:22	0%
Use of Biomarkers in Clinical Trial Design 《講師：Richard Simon》	00:50	0%
Pitfalls in the development and validation of prognostic and predictive classifiers 《講師：Richard S	01:24	0%
Issues in the Design of Phase I & II Trials for Molecularly Targeted Drugs 《講師：Richard Simon》	00:58	0%
Issues in the Design of Phase I & II Trials for Molecularly Targeted Drugs（質疑応答）《講師：Richard Simo	00:36	0%

EORTC-JCOG PRO/QOLワークショップ2018講座

本講座は2018/9/1に行われたJCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）とEU最大の多施設臨床試験グループであるEORTCとの連携の一環で行われたEORTC-JCOG PRO/QoLワークショップの講演を収録したものです。170以上の臨床試験でQoL評価を行ってきたEORTCの主要な3名の研究者に、QoL/PRO評価の基本から問題点、日常臨床におけるQoLの利用法など、幅広い内容についてご講演頂きました。また、JCOG研究者や患者団体代表の方も演者としてお招きし、それぞれの立場から日本のQOL評価の現状と問題点についてご講演いただきました。
言語は全て英語になりますが、日欧および患者の立場からがん臨床研究におけるQoL評価の考えについて議論された貴重なワークショップとなっております。是非ご覧ください。

講義名	所要時間	履修状況
Quality assurance of QoL：Ensuring robustness in QoL assessment and tools《講師：Francesca MARTINELLI》	00:39	0%
Design and Analysis of PROs and HRQoL Endpoints in Cancer RCTs 《講師：Madeline PE》	00:40	0%
Patient Reported Outcome Measures (PROMS) in oncology practice. 《講師：Galina VELIKOVA》	00:35	0%
Summary of QoL/PRO assessment in JCOG studies《講師：Junki MIZUSAWA》	00:39	0%
The reason why I'm unwilling to use QOL assessment for cancer clinical trials《講師：Haruhiko FUKUDA》	00:22	0%
A Challenge of Joining the EORTC QOLG from Japan《講師：Naomi KIYOTA》	00:30	0%
PRO/QOL The patient perspective (1)《講師：Laureline GATELLIER》	00:21	0%
PRO/QOL The patient perspective (2)《講師：Yoshiyuki MAJIMA》	00:15	0%

臨床研究法

この講座では、2018年4月1日施行の「臨床研究法」に則って臨床研究を実施する際に参考となる講義を提供します。
臨床研究法に関する情報は、時間経過とともに増え、解釈が変わる場合もありますので、最新の情報は厚生労働省のホームページ「臨床研究法について」にてご確認ください。

講義名	所要時間	履修状況
臨床研究法の解説《講師：安水大介》	00:23	0%
臨床研究法における利益相反管理－Conflict of Interest : COI《講師：飯田香緒里》	00:35	0%
認定臨床研究審査委員会－Certified Review Board : CRB《講師：中濱洋子》	00:39	0%
臨床研究に関する資金等の提供《講師：三谷大地》	00:11	0%
経過措置について－平成30年4月1日～平成31年3月31日の間《講師：中濱洋子》	00:06	0%
臨床研究開発の立場から《講師：佐藤典宏》	00:22	0%
名古屋大学の取り組み《講師：飯島祥彦》	00:13	0%
臨床研究法におけるCOI管理の在り方《講師：飯田香緒里》	00:22	0%
臨床研究法と倫理審査委員会《講師：井本昌克》	00:47	0%

研究倫理指針の解説

この講座では、医学系研究を実施する際に遵守しなければならないガイドラインについて学びます。
2015年4月1日、「臨床研究に関する倫理指針」と「疫学研究に関する倫理指針」を統合し、新たに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行されました。
過去に本講座を終了された方も「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針｣の解説は必ず受講してください。

講義名	所要時間	履修状況
倫理審査委員教育《講師：神里彩子》	00:22	0%
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針《講師：矢野好輝》	00:56	0%
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説《講師：田代志門》	00:41	0%
新しい倫理指針に基づくモニタリング・監査の実践《講師：中村健一》	00:23	0%
臨床研究における利益相反の管理と信頼性の確保《講師：荒川義弘》	00:59	0%
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について《講師：藤原康弘》	00:30	0%

医療機関におけるQMS

この講座は、2020年12月12日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
GCP Renovationを目前に控え、医療機関における治験を実施する仕組み（プロセス）にも国際競争力を持った質の作りこみが求められる中、本邦において医療機関に求められているQMSとは何か、どうしたら品質マネジメントを向上することができるかをテーマに企画されたセミナーになります。

講義名	所要時間	履修状況
GCPリノベーション：準備を始めないと間に合いませんよ《講師：小宮山靖》	00:24	0%
医療機関におけるQMS体制の紹介①《講師：佐々木由紀》	00:13	0%
医療機関におけるQMS体制の紹介②《講師：山本恵子》	00:18	0%
韓国Asan Medical CenterにおけるQMS体制の紹介《講師：Elisabet Kim》	00:21	0%
企業が医療機関に求めるQMS《講師：北村篤嗣》	00:26	0%

臨床研究・治験従事者研修2020（NCCHE）

この講座は、厚生労働省　臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2020年12月13日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
倫理指針の改正に関する講義から、抗悪性腫瘍薬を中心とした医薬品に関する規制やガイドライン、がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識、リキッドバイオプシーなど、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。

講義名	所要時間	履修状況
倫理指針の改正《講師：田代志門》	00:41	0%
医薬品（抗悪性腫瘍薬を中心に）の臨床開発に関する規制要件・ガイドライン等《講師：高橋秀明》	00:44	0%
がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識～ランダム化とサンプルサイズ～《講師：若林将史》	00:54	0%
リキッドバイオプシーによるがん個別化医療《講師：白数洋充・中村能章》	00:26	0%

PRIMO 2019年度研究倫理研修会

個人情報保護法と臨床研究法の最低限の理解、臨床研究保険といった実践的内容から臨床研究の実施に関するFairness（公正）といった原理的内容にわたるバラエティーに富んだ内容になっています。なお、本講座は、革新的がん研究支援室（PRIMO) 研究倫理支援ユニット2019年度研究倫理研修会の中で開催されたものです。

講義名	所要時間	履修状況
臨床研究を規制するルール－個人情報保護法と臨床研究法－《講師：一家綱邦》	00:45	0%
臨床研究におけるfairness《講師：松井健志》	00:38	0%
臨床研究保険の基礎知識と問題点《講師：中村健一》	00:35	0%

2020年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修

臨床研究等の審査においては、倫理性、科学性の側面から適正に審査することが求められます。
本講座は研究倫理審査に必要な基本知識と審査の視点を得るための講義を通じて、研究倫理審査委員会において質の高い審査を行うことができる人材を育成することを目的とします。
なお、本講座は、2021年1月23日に国立がん研究センター中央病院主催の令和2年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修の中で開催されたものです。

講義名	所要時間	履修状況
倫理審査に必要な基本的理解ー歴史や事例を踏まえて規制を理解するー《講師：一家綱邦》	00:58	0%
研究倫理と研究デザインのフレームワーク《講師：中村健一》	00:40	0%
審査における倫理的観点：臨床研究における“脆弱性/弱者性”《講師：松井健志》	00:43	0%
倫理審査委員が知っておくべき⽣物統計学の基礎知識《講師：水澤純基》	00:48	0%
審査における倫理的観点：患者の経験からみる臨床試験のインフォームド・コンセント《講師：中田はる佳》	00:42	0%

2019年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修

臨床研究法に基づいて研究を実施するためには認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。言い換えれば、認定臨床研究審査委員会は法制度の要となる存在であり、その果たすべき役割と責務は大きなものです。この講座では、その審査を行う際に知っておくべき要点について解説をします。なお、本講座は、令和元年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修の中で開催されたものです。

講義名	所要時間	履修状況
倫理審査に必要な基本的理解《講師：一家綱邦》	00:51	0%
臨床研究と利益相反管理《講師：中田はる佳》	00:22	0%
審査のポイント：科学的観点から《講師：中村健一》	00:28	0%
倫理的観点からの審査のポイント《講師：松井健志》	00:47	0%

臨床研究・治験従事者研修2019（NCCHE）

この講座は、厚生労働省　臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2019年12月17日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
基礎的な生物統計や臨床研究法に関する講義から、ゲノムデータを用いた臨床試験、体外診断薬に関する規制、IC文書作成のポイントなど、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。

講義名	所要時間	履修状況
ゲノム医療と臨床研究法下の対応《講師：遠矢和希》	00:40	0%
がんゲノム等のバイオマーカー情報に基づく臨床試験《講師：岡本渉》	00:39	0%
体外診断薬（+NGS, CDx）に関する規制要件・ガイドライン《講師：矢花直幸》	00:41	0%
使いこなそう生物統計！～検定・交絡調整を中心に～《講師：若林将史》	00:53	0%
説明同意文書の作成ポイント《講師：福谷美紀》	00:12	0%

臨床研究・治験従事者研修2018（NCCHE）

この講座は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構革新的医療技術創出プロジェクト医療技術実用化総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2018年12月8日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
臨床研究法に関する講義から、がんゲノム医療、術前化学療法、レジストリデータを用いた解析の注意点などまで、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。

講義名	所要時間	履修状況
臨床試験総論《講師：坪井正博》	00:53	0%
臨床研究法の概要《講師：中濱洋子》	00:40	0%
ゲノム情報に基づく臨床試験《講師：土原一哉》	00:41	0%
周術期化学療法の臨床試験《講師：中村健一》	00:44	0%
交絡調整のテクニック～ランダム化・傾向スコアを中心に～《講師：小川岳人》	00:44	0%

臨床研究に関わる研究責任者のための準備講座

この講座は、規制によらず臨床試験を実施するにあたり研究責任者が知っておくべき規制要件、臨床試験開始までに必要な準備などをまとめた講座です。ご施設で初めて治験に関わる医師、初めて医師主導治験を実施する治験調整医師、先進医療に関わる医師や事務担当の方、臨床試験を支援するプロジェクトマネージャーなど、臨床試験に関わる全ての方に必須の内容となっております。
是非、ご施設の臨床試験に関わる皆さんでご覧頂き、施設内で研究者に対する臨床試験実施のための受講必須講座として位置づけることをお薦めいたします。
なお、情報は2019年5月時点のものです。最新の情報は厚生労働省等のウェブサイトをご確認ください。

講義名	所要時間	履修状況
臨床研究における研究責任者の責務《講師：沖田南都子》	00:27	0%
医師主導治験治験調整医師の業務（準備・実施編）《講師：秦友美》	00:46	0%
先進医療制度下で臨床試験を実施する場合のポイント《講師：片山宏》	00:53	0%
先進医療などの保険外併用療養の考え方～その歴史、仕組み、運用、出口や周辺制度など～《講師：真田昌爾》	01:02	0%

事例から学ぶ研究倫理（滋賀医科大学作成）

臨床研究における倫理的な配慮が果たす役割は大きく、被験者の尊厳や人権を守ることはもとより、研究を円滑に遂行させるためにも、より一層に慎重かつ適確な対応が求められています。
臨床研究に特有の倫理審査は、多様な事例に即した多角的な視点に基づく検討を要し、判断が難しいという現状があります。また、研究の適正な実行、および臨床研究データの中心となる研究者や、研究に関わる者に効果的な教育は、非常に重要です。
この講座では、臨床研究に関わる様々な立場の視聴者が、臨床研究における4つの事例をイメージし、倫理的な問題について解決を探る議論を展開することで、視聴者自身の考えを問いかけ、実践に役立てることを目的としています。
必ずしも解答が1 つではないことも多く、本講義をツールとして考えるきっかけにしていただければ幸いです。

主な対象者：研究者、研究倫理審査委員、臨床研究支援者、医学生など

この講義およびPDF資料について、著作権者の許可なく、複製・転用などをすることは法律で禁止されています。

この講義について

講義名	所要時間	履修状況
事例1　精神科におけるプラセボ対照試験	00:11	0%
事例2　精神科におけるプラセボ対照試験	00:13	0%
事例3　研究目的の誤解	00:17	0%
事例4　臨床研究を実施する際のピットフォール	00:17	0%

再生医療研究のインフォームド・コンセント

本講座は、人を対象とする医学系研究に携わるすべての方を対象に、インフォームド・コンセントの重要な要素について学ぶことを目的として作成されました。再生医療を題材として使用していますが、ここで述べられている内容は、他の研究のインフォームド・コンセントにおいても共通する要素が含まれています。そのため、本講座は、再生医療に限らず、実践的インフォームド・コンセントの教材として広くご活用いただくことができます。（本講座は、『国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）再生医療実現拠点ネットワークプログラム再生医療の実現化ハイウェイ課題D 「再生医療研究における倫理的課題の解決に関する研究」代表研究者：武藤香織』により作成されました。）

講義名	所要時間	履修状況
1．基本的な要素と注意点	00:06	0%
1-1．インフォームド・コンセントのはじまり	00:07	0%
1-2．インフォームド・コンセントの内容	00:09	0%
1-3．インフォームド・コンセントの締めくくり	00:07	0%
2. 被験者保護と適格性の判断	00:04	0%
2-1．被験者候補の研究についての認識や期待をさぐる	00:07	0%
2-2．研究参加が被験者候補の生活に与える影響や研究参加への適格性をさぐる	00:06	0%
2-3．被験者の保護と適格性について考える	00:11	0%

倫理審査委員向けの倫理研修用動画教材（東京大学作成）

REC EDUCATIONプログラムは、AMED「平成28年度　研究公正高度化モデル開発支援事業」において倫理審査委員の倫理研修用に制作されたもので、倫理審査に必要な基礎的知識を身につけることができます。倫理審査委員会開催に際して利用しやすいよう、１テーマ20分程度で構成されています。（同プログラムはAMED「平成31年度　研究公正高度化モデル開発支援事業」でも継続しています。詳しくは、http://www.rec-education.org/をご覧ください）
主な対象者：倫理審査委員、倫理審査委員会事務局

※現在、「テーマ12：個人情報の取りい」の講義内容の見直しを行っており、テーマ12の講義はご視聴いただけません。
　修了証発行はテーマ1～12の全講義完了後に可能となります。
　ご迷惑をおかけいたしますが、しばらくお待ちください。

講義名	所要時間	履修状況
テーマ1：倫理審査委員会の必要性と倫理審査委員の役割	00:19	0%
テーマ2：倫理審査のポイント	00:16	0%
テーマ3：介入・侵襲とは	00:19	0%
テーマ4：臨床試験の基礎知識① -臨床試験の必要性と目的-	00:17	0%
テーマ5：臨床試験の基礎知識② -質の高いデータとは-	00:18	0%
テーマ6：臨床試験の基礎知識③ -研究デザイン-	00:19	0%
テーマ7（番外編）：臨床研究法の概要	00:20	0%
テーマ8：インフォームド・コンセントに関する審査ポイント① -研究対象者への説明について-	00:19	0%
テーマ9：インフォームド・コンセントに関する審査ポイント② -研究対象者の自由意思に基づく判断・決定-	00:19	0%
テーマ10：インフォームド・コンセントに関する審査ポイント③－インフォームド・コンセントの方法、「既存試料・情報」の概念－	00:20	0%
テーマ11：インフォームド・コンセントに関する審査ポイント④-インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合-	00:19	0%
テーマ12：個人情報の取扱い	00:21	0%

被験者保護と研究倫理講座

この講座では、様々な観点から研究を行う際に配慮が必要となる被験者保護について学習することができます。
また、米国で研究者や倫理審査委員会委員が必須に学ぶことになっているマテリアルも学べます。

講義名	所要時間	履修状況
施設における利益相反管理～国立がん研究センターの運用～《講師：中田はる佳》	00:26	0%
日本におけるがんゲノム医療体制の構築《講師：間野博行》	00:22	0%
がんゲノム研究の発展は社会に何をもたらすか－遺伝性腫瘍から考える－《講師：三木義男》	00:22	0%
臨床研究への患者・市民参画を考える《講師：武藤香織》	00:07	0%
倫理審査委員として思うこと《講師：鈴木信行》	00:18	0%
患者側委員を養成する取り組みを通して《講師：山口育子》	00:15	0%
OHRP 序文	00:10	0%
OHRP 第1章：米国保健福祉省(HHS)規則と施設の責務	00:30	0%
OHRP 第2章：研究実施者の責務とインフォームド・コンセント	00:30	0%
OHRP 第3章：臨床研究被験者保護プログラム	00:30	0%
OHSR Lesson1	00:30	0%
OHSR Lesson2 - 米国国立衛生研究所(NIH)の倫理審査委員会(IRB)審査規準の適用	01:00	0%
OHSR Lesson3 - 倫理審査委員会(IRB)継続審査、議事録、その他項目	00:30	0%
公正な科学研究発表を目指して《講師：山崎茂明》	00:51	0%
利益相反問題の位置づけと最近のルールの動向《講師：井上悠輔》	01:27	0%
ヒト試料の研究利用に関する倫理的諸問題《講師：井上悠輔》	01:13	0%
医学研究と個人情報保護《講師：松井健志》	01:06	0%
遺伝子解析研究における試料提供とインフォームド・コンセント《講師：伊吹友秀》	00:51	0%
臨床試験における倫理（2014年度版）《講師：伊吹友秀》	00:57	0%
研究における個人情報の利用と保護の考え方《講師：磯部哲》	00:47	0%
臨床試験における倫理的課題（2016年版）《講師：一家綱邦》	01:01	0%
医学研究と個人情報保護のあり方《講師：米村滋人》	01:00	0%
研究倫理ベーシック《講師：田代志門》	00:37	0%
研究不正､企業不正の背景を考える《講師：黒木登志夫》	00:59	0%

治療開発

治療開発を行う際には、治療開発の全体の流れを知ることが有用です。本講義を利用し、新しい治療薬候補が実際に治療に用いられるまでに必要なステップを学んでください。

講義名	所要時間	ユーザー評価	履修状況
ICH-M3（前臨床試験から臨床試験に入れるタイミング）について《講師：大野泰雄》	01:13		0%
抗体医薬品等のバイオ医薬品が生まれるまでの道筋 ─規制当局から研究者・臨床医の先生方に知っていただきたいこと《講師：荒戸照世》	01:08		0%

臨床研究コーディネーター講座1 -導入研修-

この講座は、様々な時期に各施設で新たに採用されたCRC の方々が、入職時期を問わず臨床試験の基礎知識を自己学習できるように作成されたものです。
臨床試験の中でも難易度が高いといわれる、がん領域に関する基礎知識も学習できるプログラムとなっています。
対象はCRC 経験1 年未満の方にしていますが、施設で行われる導入研修にご利用ください。

講義名	所要時間	履修状況
医薬品の開発と臨床試験（一般薬と抗がん剤の違い）《講師：中村直子》	00:54	0%
臨床試験における倫理《講師：山下紀子》	00:46	0%
CRCの役割と業務《講師：中村美波理》	00:44	0%
臨床試験で使用する文書《講師：齋藤裕子》	00:41	0%
記録の管理《講師：堅田早紀子》	00:31	0%

臨床研究コーディネーター講座1 -導入研修2-

本セミナーでは、様々な時期に各施設で新たに採用されたCRC の方々が、
入職時期を問わず臨床試験の基礎知識を自己学習できるように作成されたものです。
臨床試験の中でも難易度が高いといわれる、がん領域に関する基礎知識も学習できるプログラムとなっています。
今回の対象はCRC 経験2年未満の方にしていますが、個々の目的に合わせてご利用ください。

講義名	所要時間	履修状況
がん臨床試験《講師：藤原豊》	00:46	0%
がん臨床試験のプロトコール《講師：齋藤裕子》	00:50	0%
抗がん剤の基礎知識《講師：大里洋一》	00:41	0%
がん患者さん・家族とのコミュニケーション《講師：小原泉》	00:34	0%
がん領域の治験に携わるCRCの実務とこれからのみなさまへのメッセージ《講師：宇井春恵》	00:34	0%

臨床研究コーディネーター講座2 -Advance研修1-

この講座は、導入研修の内容からステップアップし、よりがん臨床試験に特化した内容が学習できる教材です。
各種がんの「疾患と治療」そして「がん臨床試験におけるCRCの視点」に着目して講義を構成しました。
CRC経験2年未満の方を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。

講義名	所要時間	履修状況
CRCの視点1 試験の背景・目的・対象（選択基準）《講師：齋藤裕子》	00:30	0%
CRCの視点2 投与規定（投与基準、投与量等）《講師：堅田早紀子》	00:24	0%
CRCの視点3 インフォームドコンセント《講師：小林典子》	00:25	0%

臨床研究コーディネーター講座3 -Advance研修2-

この講座では、がん臨床試験の現状を学習できる教材を作成しました。
CRCに限定せず様々な職種の方々にも学習できるような講義を構成し、がん臨床試験の場だけでなく、さまざまな場面で参考となるチーム医療についても盛り込みました。
対象は「がん臨床試験の基礎知識を習得後の方」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。

講義名	所要時間	履修状況
プロトコールを深く読んでみる～統計解析を中心に考える～《講師：山本精一郎》	01:05	0%
有効性の評価の最新～画像診断とRECIST v1.1～《講師：渡辺裕一》	00:50	0%
CRCからみるがん臨床試験の実際《講師：寺門浩之》	00:56	0%

臨床研究コーディネーター講座4 -Advance研修3-

この講座では、研修2に続き、がん臨床試験の現状を学習できる教材を作成しました。今回はCRC業務に特化した内容としましたが、前半部分では職種を問わず臨床試験の概論を学ぶことができます。そして、後半部分においてCRC業務を学習できるような講義を構成しました。
対象は「がん臨床試験の基礎知識を習得後の方」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。
なお、いくつかの講義は講師のご希望にて編集（カット）をしておりますので予めご了承ください。

講義名	所要時間	履修状況
がん臨床試験～開発開始から承認申請まで～《講師：三浦秀憲》	00:48	0%
参考になる！CRC業務の工夫(1) 《講師：玖須さつき》	00:36	0%
参考になる！CRC業務の工夫(2) 《講師：石井美枝》	00:35	0%
臨床試験を円滑に進めるために医師・CRC・CRAとの協力体制～事例を通して～《講師：公平誠/小林典子/中山大輔》	00:50	0%
がん臨床試験に関わるCRCに必要なこと～先輩CRCからのメッセージ～《講師：齋藤裕子》	00:24	0%

臨床研究コーディネーター講座5 -Advance研修4-

本セミナーでは、がん専門CRCとして必要な知識を学ぶことができるものとなっております。
最新の情報をキャッチアップし、臨床試験のよりよいサポートができることを目的としております。
対象は「がん領域の臨床研究に従事する中上級のCRC」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。

講義名	所要時間	履修状況
CTCAE による有害事象評価とRECIST による腫瘍縮小効果判定の基本と実際《講師：山本昇》	00:43	0%
がん臨床試験の支援の実際–効率化と質向上のための取り組み《講師：小林典子》	00:26	0%
これからのCRC に期待されること《講師：齋藤裕子》	00:19	0%

臨床研究コーディネーター講座6 -Advance研修5-

本セミナーでは、がん専門CRCとして必要な知識を学ぶことができるものとなっております。
最新の情報をキャッチアップし、臨床試験のよりよいサポートができることを目的としております。今回は、第12回日本臨床腫瘍学会学術集会と日本臨床試験学会の共催によって開催されました「第2回がん専門CRC のためのアドバンストセミナー」の内容です。
対象は「がん領域の臨床研究に従事する中上級のCRC」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。

講義名	所要時間	履修状況
がんに対する免疫療法の基本《講師：中面哲也》	00:43	0%
PFSの再検討：がん進行タイプの解析が必要になるのか？《講師：大橋靖雄》	00:37	0%
がん専門CRCとしての取り組み《講師：藤原紀子》	00:26	0%

臨床研究機関の体制整備講座

2015年4月1日｢人を対象とする医学系研究に関する倫理指針｣が施行されました。
みなさんの機関でも倫理審査委員会の対応や、具体的に何をすればよいのか悩んでおられると思います。
その参考になるようにとICRwebでは、2015年6月と2016年5月に日本臨床試験学会により開催された教育セミナーを協賛しました。
2015年6月開催分としては、倫理審査委員会事務局のための指針の解説と3機関の機関での対応について事例の紹介のほか、その内容を受けて行ったパネルディスカッションでの議論内容を含めた「総括」として公開しています。ぜひ機関での取り組みの参考にしてください。2016年5月開催分としては、事務局スタッフが担う役割と、そのために必要な知識・スキルを解説する講義を公開しています。
なお、日本臨床試験学会教育セミナー（2015年6月開催）参加機関に対する新指針対応状況アンケート調査結果はこちらです。
他機関の状況に関する情報は機関内で改革を進める際に有効なツールとなります。ご活用ください。

講義名	所要時間	履修状況
適切な委員会運営のために　臨床指針・疫学指針からの改正の観点から《講師：田代志門》	01:01	0%
プロフェッショナルとしてのIRBスタッフ《講師：吉田雅幸》	00:46	0%
倫理審査委員会における倫理指針改正に向けた取り組み～九州大学病院の場合《講師：岸本淳司》	00:29	0%
倫理審査委員会における倫理指針改正に向けた取り組み～総合病院国保旭中央病院の場合《講師：小寺聡》	00:30	0%
倫理審査委員会における倫理指針改正に向けた取り組み～ユカリア倫理審査委員会の場合《講師：山崎浩子》	00:14	0%
日本臨床試験学会教育セミナー総括《講師：大橋靖雄》	00:17	0%
臨床研究の補償保険について	00:30	0%
市民委員の立場から見た倫理審査委員会《講師：北澤京子》	00:30	0%

臨床研究倫理国際シンポジウム

内外の専門家による被験者保護と研究倫理の講義です。本サイトの研究倫理の柱として何度も登場する研究倫理の８要件の提案者であるエマニュエル先生の講義からそのエッセンスを学んでください。佐藤先生の講義では我が国の臨床指針を英語で説明されています。包括同意の基本的な考え方についても学ぶことができます。

講義名	所要時間	ユーザー評価	履修状況
What Makes Clinical Research Ethical? 《講師：Ezekiel Emanuel》	00:36		0%

研究の骨格作り（精神・神経領域）

この講座では、患者志向型の研究を立案・企画するうえで基本となる研究の骨格作りを学びます。具体的には、臨床疑問を研究疑問とするためのPECO/PICO、疑問のモデル化、研究デザインと生物統計学の基礎、アウトカムのデザイン等です。

講義名	所要時間	履修状況
臨床研究の歴史、意義、研究の定式化（2012年度版）《講師：中川敦夫》	01:10	0%
臨床研究のデザインと統計学（2012年度版）《講師：米本直裕》	00:51	0%
文献検索のABC 《講師：中川敦夫》	00:52	0%
横断研究をデザインする《講師：上原里程》	00:43	0%
コホート研究をデザインする《講師：上原里程》	00:49	0%
アウトカムの信頼性と妥当性《講師：中川敦夫》	00:33	0%
患者立脚型アウトカムの測定：主観的尺度の開発と検証《講師：竹上未紗》	01:18	0%
交絡、誤差、バイアス、その対処法《講師：柏原康佑》	00:44	0%
アウトカムの信頼性と妥当性（2016年版）《講師：中川敦夫》	00:44	0%

研究の実践に必要な知識（精神・神経領域）

この講座では、患者志向型の研究を行う時に必要な実践的な知識やコツ、研究実施までの流れについて実例を通して学びます。

講義名	所要時間	履修状況
臨床試験の目的設定を考える《講師：中林哲夫》	00:59	0%
臨床試験の実践作法《講師：松岡豊》	00:54	0%
精神科臨床試験の実践と課題《講師：渡辺範雄》	00:56	0%
臨床研究の品質管理と品質保証《講師：細井薫》	00:51	0%
嚥下障害患者の診療が臨床研究になるまで《講師：山本敏之》	00:41	0%
大規模データベースを利用したがん疫学研究《講師：中谷直樹》	00:48	0%
傾向スコアの概念とその実践《講師：奥村泰之》	00:42	0%
臨床試験におけるサンプルサイズ計算と解析《講師：柏原康佑》	00:45	0%
欠測データの対処法《講師：柏原康佑》	00:44	0%

研究成果の公表（精神・神経領域）

この講座では、研究成果を公表するときに役立つバリアフリーを意識したプレゼンテーション、論文作成とともに、知財管理やエビデンスの批判的吟味についても学びます。

講義名	所要時間	履修状況
臨床研究論文の書き方《講師：松岡豊》	01:21	0%
効果的なプレゼンテーション《講師：中川敦夫》	01:10	0%
色覚の多様性とカラ―ユニバーサルデザイン《講師：岡部正隆》	01:07	0%
研究者のための契約と知的財産：産学連携を行う上での留意点《講師：飯田香緒里》	00:56	0%
エビデンスの名のもとに行われる悪行の数々（偽エビデンスにだまされないために）《講師：古川壽亮》	01:33	0%

エキスパートに学ぶ①：国内編（精神・神経領域）

この講座では、臨床研究の第一線で活躍されている日本人研究者の特別講演を集めています。苦労話、コツ、持論、最新知見を聴いて、研究のモチベーションを高めるきっかけになることを目標としています。

講義名	所要時間	履修状況
精神保健の疫学研究：その楽しみと広がり《講師：川上憲人》	01:06	0%
社会への橋渡しとしての疫学研究《講師：中村好一》	00:59	0%
公共性の自覚と臨床・研究・教育の融合《講師：笠井清登》	01:15	0%
脳卒中領域における臨床研究：神経超音波と脳卒中診療体制の構築《講師：井口保之》	01:02	0%
Evidence-Based Diagnostics：診断に関する研究の作り方《講師：古川壽亮》	01:06	0%
大規模観察研究から得られるエビデンスとその魅力《講師：中谷直樹》	00:48	0%

エキスパートに学ぶ②：国際編（精神・神経領域）

この講座では、臨床研究の第一線で活躍されている外国人研究者の特別講演を集めています。苦労話、コツ、持論、最新知見を聴いて、研究のモチベーションを高めるきっかけになることを目標としています。

講義名	所要時間	履修状況
Diagnostic Entities in Depression. Modelling and Managing. 《講師：Gordon Parker》	01:08	0%
The Contemporary Assessment and Measurement of Depression 《講師：Steven David Targum》	00:57	0%
Seafood Deficient Diets: Neurodeveropmental and Psychiatric Risks 《講師：CAPT Joseph R. Hibbeln M.D.	00:52	0%
Mind-Body Interface: Omega-3 fatty acids in physical symptoms in depression 《講師：Kuan-Pin Su》	00:15	0%
Mapping Depression Circuits 《講師：Helen Mayberg》	01:07	0%

一般の方へ

一般の方向けに、臨床研究についての知識をわかりやすく示した講義を集めています。臨床研究の意義や原理を知り、臨床研究をやみくもに怖がったり、どんな研究結果も内容の吟味もせず鵜呑みにすることがないよう、個々の研究の内容を正しく評価できるようになることを目的としています。正しく意義のある臨床研究のサポーターとなっていただきたいと思っています。今後、講義を増やしていく予定です。

講義名
もっと知ってほしいがんの臨床試験・治験のこと
もっと知ってほしいがんの臨床試験・治験のこと2011

旧JCOG臨床試験セミナー

この講座では、臨床試験を行う際に必要な考え方を学習します。
本講座は、がんの多施設臨床試験グループである日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）がJCOG研究者（医師、CRC）向けに開催したセミナーを収録したものです。
臨床試験の基本的な考えを説明していますから、自分の分野に当てはめて考え、その考え方を学んでください。

この講義は2018年時点のものです。
この講座に掲載している講義は2021年4月に削除予定です。
受講履歴が必要な方はそれまでに出力をお願いいたします。

講義名	所要時間	履修状況
がん臨床試験で必要な最低限の統計知識《講師：小川岳人》	00:40	0%
がん臨床試験のデザイン《講師：門田智裕》	00:43	0%
RECISTとCTCAE《講師：佐藤雄哉》	00:44	0%
研究倫理～被験者保護と研究公正～《講師：江場淳子》	00:41	0%
臨床試験のモニタリングと監査《講師：水谷友紀》	00:35	0%
がん治療開発の動向《講師：片山宏》	00:54	0%

アーカイブ2

講義名	所要時間	履修状況
米国被験者保護局の視察報告《講師：山本精一郎》	00:30	0%
がん治療開発の流れとJCOGの役割《講師：中村健一》	00:44	0%
がん臨床試験のデザイン《講師：水澤純基》	00:45	0%
研究倫理と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針《講師：宮本憲一》	00:32	0%
がん臨床試験で必要な最低限の統計知識《講師：若林将史》	00:43	0%
RECISTとCTCAE 《講師：江場淳子》	00:45	0%
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（草案）《講師：髙江慎一》	00:53	0%
研究倫理審査のポイント - 科学的観点から《講師：中村健一》	00:31	0%
倫理審査のポイント - 倫理的観点から《講師：田代志門》	00:31	0%
研究倫理審査のポイント～科学的観点から《講師：中村健一》	00:26	0%
倫理審査のポイント～倫理的観点から《講師：田代志門》	00:30	0%
臨床研究法の要点《講師：一家綱邦》	00:45	0%
臨床研究法下の利益相反審査《講師：中田はる佳》	00:19	0%

講座一覧

臨床研究eラーニングサイトICR臨床研究入門

臨床研究に携わる人のeラーニングサイトICR臨床研究入門