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講座一覧
各講座内の全講義の受講、アンケート回答、（「臨床研究の基礎知識講座（旧 臨床研究入門初級編）」は章末テストおよび総合テスト）が完了すると、その講座の修了証が発行されます。 臨床研究の基礎知識講座（旧 臨床研究入門初級編）この講座は、臨床研究の基本を理解し、臨床研究を実施する際に必要な最低限の知識を得ることを目的としており、臨床研究に携わるすべての人が知っておくべき基礎的な内容です。他の講義のエッセンスをできるだけ網羅的に集めましたので、本講座を受講して臨床研究の全体像を把握してください。 なお、この講座では「第1章 臨床研究概論」を除き、各章ごとに章末テストが用意されています。すべての章を履修したら、総合テストを受けて下さい。総合テストに80％以上正解・アンケート回答後、修了証を発行することができます。（修了証発行の詳しい手順はこちらから） なお、章末テスト、総合テストとも何度でも受けることができます。 
GCPトレーニング（R2対応版）
本講座は治験に係わる前に必要とされるGCP トレーニングとして作成いたしました。
本プログラムはｖ1.0が2016年2月にTransCelerateによって認定されました。そのため、治験用の公式プログラムとしてご利用いただいております。また、ICH-GCP E6(R2)への改訂に伴い本プログラムも改定し、v2.0として2017年10月にTransCelerateに承認されました。そのため、最新のトレーニングの受講と修了証を希望の方はこちらのver2.0を受講ください。 公式プログラムとして利用は可能ですが、実際に治験用に利用される場合には、各企業にご確認の上、ご利用ください。
臨床試験入門講座（JCOG臨床試験セミナー）
この講座では、臨床試験を行う際に必要な考え方を学習します。
本講座は、がんの多施設臨床試験グループである日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）が臨床試験に関与し始めたばかりの医師や、臨床研究の支援スタッフ向けに2020年10月10日に開催したセミナーを収録したものです。 臨床試験の基本的な考えを説明していますから、自分の分野に当てはめて考え、その考え方を学んでください。 過去、大変好評であったJCOG臨床試験支援するCRCによる「JCOG参加施設のCRCによる臨床試験支援1、2」は引き続き掲載していますので参考にしてください。 本講座は「AMED臨床研究・治験推進研究事業（生物統計家育成支援事業）」により作成されました。
生物統計基礎セミナー
臨床研究（看護研究、疫学研究などを含む）を自ら実施する研究者が知っておくべき、生物統計学・疫学の方法論および考え方を提供する講座です。
介入研究・観察研究のどちらにも求められる概念を説明します。 統計ソフトの使い方などの単なるクックブックではなく、自分自身で研究の計画・結果の解釈・批判的吟味ができるようになることを目標としています。
生物統計学・疫学研究方法論
この講座では、実際に臨床研究を行う研究者がよく遭遇する、知っておくべき統計の知識を学びます。
プロトコール、論文
この講座では、臨床研究の基本であるプロトコールの作成の仕方、論文の書き方、がん臨床試験論文の読み方を学びます。
メタアナリシス入門講座
メタアナリシスは複数の研究の効果指標を統計的に統合する方法です。この手法を用いた系統レビューは、エビデンスのヒエラルキーでは上位に位置づけられており、研究者だけでなく、臨床家にとっても関心の高い領域です。
一方、このエビデンスのヒエラルキーに懐疑的な生物統計家も多く、正しく理解していなければ誤った解釈をすることになります。 この講座では、メタアナリシスとは何か、複数の研究を統合することのメリット、デメリット、統計手法に関する問題、系統レビューの方法など幅広く学びます。 本講座と併せて、「臨床研究の方法論的トピック」に公開中の手良向先生の講義「メタアナリシスの方法と実践」も受講することをお勧めします。
因果推論入門講座
この講座は因果推論の入門講座です。欠測データに対する取り扱いの問題に対する議論が活発になり、またリアルワールドデータなどのレジストリや観察研究のデータの利用が注目される中、因果推論に関する基礎知識の習得が求められるようになりつつあります。「因果推論って何？」という方も、「言葉だけは知っているけど良くわからない」という方も、誰にでもわかりやすく入門的な内容をわかりやすく解説した講義です。
臨床研究の方法論的トピック
この講座では、臨床研究で時々遭遇するトピックについて、様々な話題を提供します。
臨床研究のデータマネージメント入門講座1
この講座は、臨床研究のデータマネージメントについての基本的な考え方をまとめた講座です。データマネージメントに関与し始めたばかりのデータマネジャーや、データマネジャー以外の専門職の方、治験や臨床試験において中央支援機構のデータマネジャーがどのようなことをしているのか興味・関心のある方は是非ともご覧ください。
疫学における介入試験講座
この講座では、予防介入など、疫学的な介入研究をする際に知っておくべき知識を学びます。疫学では観察研究をすることが多いですが、介入研究を行う際には、科学的にも倫理的にも違った考え方が必要です。臨床試験の世界で確立された検証的な研究スタイルをきちんと学んでください。
がん試料解析研究のための基礎知識講座
この講座はがん試料解析研究のための基礎知識講座です。次世代シークエンサーを用いたゲノム解析がどういう原理がわからない方、全ゲノム、全エクソームシークエンスなど、複数のシークエンス方の違いがわからない方、病理検体を扱う際に知っておくべきことに疑問を持っている方など、がん試料解析研究をやる前にしっておくべき事が網羅されておりますので、是非ともご覧ください。
個別化治療開発のための研究デザイン講座
この講座では、個別化治療開発を行う際に知っておくべき統計的概念、研究デザイン、バイオマーカー開発に必要な統計的考え方を学びます。臨床試験の研究デザインや統計の世界的権威であるRichard Simon先生の講義をぜひ学んでください。
EORTC-JCOG PRO/QOLワークショップ2018講座
本講座は2018/9/1に行われたJCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）とEU最大の多施設臨床試験グループであるEORTCとの連携の一環で行われたEORTC-JCOG PRO/QoLワークショップの講演を収録したものです。170以上の臨床試験でQoL評価を行ってきたEORTCの主要な3名の研究者に、QoL/PRO評価の基本から問題点、日常臨床におけるQoLの利用法など、幅広い内容についてご講演頂きました。また、JCOG研究者や患者団体代表の方も演者としてお招きし、それぞれの立場から日本のQOL評価の現状と問題点についてご講演いただきました。
言語は全て英語になりますが、日欧および患者の立場からがん臨床研究におけるQoL評価の考えについて議論された貴重なワークショップとなっております。是非ご覧ください。
臨床研究法
この講座では、2018年4月1日施行の「臨床研究法」に則って臨床研究を実施する際に参考となる講義を提供します。
臨床研究法に関する情報は、時間経過とともに増え、解釈が変わる場合もありますので、最新の情報は厚生労働省のホームページ「臨床研究法について」にてご確認ください。
研究倫理指針の解説この講座では、医学系研究を実施する際に遵守しなければならないガイドラインにつ いて学びます。
医療機関におけるQMS
この講座は、2020年12月12日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
GCP Renovationを目前に控え、医療機関における治験を実施する仕組み（プロセス）にも国際競争力を持った質の作りこみが求められる中、本邦において医療機関に求められているQMSとは何か、どうしたら品質マネジメントを向上することができるかをテーマに企画されたセミナーになります。
臨床研究・治験従事者研修2020（NCCHE）
この講座は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2020年12月13日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
倫理指針の改正に関する講義から、抗悪性腫瘍薬を中心とした医薬品に関する規制やガイドライン、がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識、リキッドバイオプシーなど、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
PRIMO 2019年度研究倫理研修会
個人情報保護法と臨床研究法の最低限の理解、臨床研究保険といった実践的内容から臨床研究の実施に関するFairness（公正）といった原理的内容にわたるバラエティーに富んだ内容になっています。なお、本講座は、革新的がん研究支援室（PRIMO) 研究倫理支援ユニット2019年度研究倫理研修会の中で開催されたものです。
2020年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修
臨床研究等の審査においては、倫理性、科学性の側面から適正に審査することが求められます。
本講座は研究倫理審査に必要な基本知識と審査の視点を得るための講義を通じて、研究倫理審査委員会において質の高い審査を行うことができる人材を育成することを目的とします。 なお、本講座は、2021年1月23日に国立がん研究センター中央病院主催の令和2年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修の中で開催されたものです。
2019年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修
臨床研究法に基づいて研究を実施するためには認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。言い換えれば、認定臨床研究審査委員会は法制度の要となる存在であり、その果たすべき役割と責務は大きなものです。この講座では、その審査を行う際に知っておくべき要点について解説をします。なお、本講座は、令和元年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修の中で開催されたものです。
臨床研究・治験従事者研修2019（NCCHE）
この講座は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2019年12月17日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
基礎的な生物統計や臨床研究法に関する講義から、ゲノムデータを用いた臨床試験、体外診断薬に関する規制、IC文書作成のポイントなど、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
臨床研究・治験従事者研修2018（NCCHE）
この講座は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 革新的医療技術創出プロジェクト医療技術実用化総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2018年12月8日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
臨床研究法に関する講義から、がんゲノム医療、術前化学療法、レジストリデータを用いた解析の注意点などまで、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
臨床研究に関わる研究責任者のための準備講座
この講座は、規制によらず臨床試験を実施するにあたり研究責任者が知っておくべき規制要件、臨床試験開始までに必要な準備などをまとめた講座です。ご施設で初めて治験に関わる医師、初めて医師主導治験を実施する治験調整医師、先進医療に関わる医師や事務担当の方、臨床試験を支援するプロジェクトマネージャーなど、臨床試験に関わる全ての方に必須の内容となっております。
是非、ご施設の臨床試験に関わる皆さんでご覧頂き、施設内で研究者に対する臨床試験実施のための受講必須講座として位置づけることをお薦めいたします。 なお、情報は2019年5月時点のものです。最新の情報は厚生労働省等のウェブサイトをご確認ください。
事例から学ぶ研究倫理（滋賀医科大学作成）臨床研究における倫理的な配慮が果たす役割は大きく、被験者の尊厳や人権を守ることはもとより、研究を円滑に遂行させるためにも、より一層に慎重かつ適確な対応が求められています。
臨床研究に特有の倫理審査は、多様な事例に即した多角的な視点に基づく検討を要し、判断が難しいという現状があります。また、研究の適正な実行、および臨床研究データの中心となる研究者や、研究に関わる者に効果的な教育は、非常に重要です。 この講座では、臨床研究に関わる様々な立場の視聴者が、臨床研究における4つの事例をイメージし、倫理的な問題について解決を探る議論を展開することで、視聴者自身の考えを問いかけ、実践に役立てることを目的としています。 必ずしも解答が1 つではないことも多く、本講義をツールとして考えるきっかけにしていただければ幸いです。 主な対象者：研究者、研究倫理審査委員、臨床研究支援者、医学生など
この講義およびPDF資料について、著作権者の許可なく、複製・転用などをすることは法律で禁止されています。
この講義について
再生医療研究のインフォームド・コンセント
本講座は、人を対象とする医学系研究に携わるすべての方を対象に、インフォームド・コンセントの重要な要素について学ぶことを目的として作成されました。再生医療を題材として使用していますが、ここで述べられている内容は、他の研究のインフォームド・コンセントにおいても共通する要素が含まれています。そのため、本講座は、再生医療に限らず、実践的インフォームド・コンセントの教材として広くご活用いただくことができます。（本講座は、『国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） 再生医療実現拠点ネットワークプログラム 再生医療の実現化ハイウェイ課題D 「再生医療研究における倫理的課題の解決に関する研究」 代表研究者：武藤香織』により作成されました。）
倫理審査委員向けの倫理研修用動画教材（東京大学作成）
REC EDUCATIONプログラムは、AMED「平成28年度 研究公正高度化モデル開発支援事業」において倫理審査委員の倫理研修用に制作されたもので、倫理審査に必要な基礎的知識を身につけることができます。倫理審査委員会開催に際して利用しやすいよう、１テーマ20分程度で構成されています。（同プログラムはAMED「平成31年度 研究公正高度化モデル開発支援事業」でも継続しています。詳しくは、http://www.rec-education.org/をご覧ください）
主な対象者：倫理審査委員、倫理審査委員会事務局 ※現在、「テーマ12：個人情報の取りい」の講義内容の見直しを
行っており、テーマ12の講義はご視聴いただけません。 修了証発行はテーマ1～12の全講義完了後に可能となります。 ご迷惑をおかけいたしますが、しばらくお待ちください。
被験者保護と研究倫理講座
この講座では、様々な観点から研究を行う際に配慮が必要となる被験者保護について学習することができます。
また、米国で研究者や倫理審査委員会委員が必須に学ぶことになっているマテリアルも学べます。
治療開発
治療開発を行う際には、治療開発の全体の流れを知ることが有用です。本講義を利用し、新しい治療薬候補が実際に治療に用いられるまでに必要なステップを学んでください。
臨床研究コーディネーター講座1 -導入研修-
この講座は、様々な時期に各施設で新たに採用されたCRC の方々が、入職時期を問わず臨床試験の基礎知識を自己学習できるように作成されたものです。
臨床試験の中でも難易度が高いといわれる、がん領域に関する基礎知識も学習できるプログラムとなっています。 対象はCRC 経験1 年未満の方にしていますが、施設で行われる導入研修にご利用ください。
臨床研究コーディネーター講座1 -導入研修2-
本セミナーでは、様々な時期に各施設で新たに採用されたCRC の方々が、
入職時期を問わず臨床試験の基礎知識を自己学習できるように作成されたものです。 臨床試験の中でも難易度が高いといわれる、がん領域に関する基礎知識も学習できるプログラムと なっています。 今回の対象はCRC 経験2年未満の方にしていますが、個々の目的に合わせてご利用ください。
臨床研究コーディネーター講座2 -Advance研修1-
この講座は、導入研修の内容からステップアップし、よりがん臨床試験に特化した内容が学習できる教材です。
各種がんの「疾患と治療」そして「がん臨床試験におけるCRCの視点」に着目して講義を構成しました。 CRC経験2年未満の方を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。
臨床研究コーディネーター講座3 -Advance研修2-
この講座では、がん臨床試験の現状を学習できる教材を作成しました。
CRCに限定せず様々な職種の方々にも学習できるような講義を構成し、がん臨床試験の場だけでなく、さまざまな場面で参考となるチーム医療についても盛り込みました。 対象は「がん臨床試験の基礎知識を習得後の方」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。
臨床研究コーディネーター講座4 -Advance研修3-
この講座では、研修2に続き、がん臨床試験の現状を学習できる教材を作成しました。今回はCRC業務に特化した内容としましたが、前半部分では職種を問わず臨床試験の概論を学ぶことができます。そして、後半部分においてCRC業務を学習できるような講義を構成しました。
対象は「がん臨床試験の基礎知識を習得後の方」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。 なお、いくつかの講義は講師のご希望にて編集（カット）をしておりますので予めご了承ください。
臨床研究コーディネーター講座5 -Advance研修4-
本セミナーでは、がん専門CRCとして必要な知識を学ぶことができるものとなっております。
最新の情報をキャッチアップし、臨床試験のよりよいサポートができることを目的としております。 対象は「がん領域の臨床研究に従事する中上級のCRC」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。
臨床研究コーディネーター講座6 -Advance研修5-
本セミナーでは、がん専門CRCとして必要な知識を学ぶことができるものとなっております。
最新の情報をキャッチアップし、臨床試験のよりよいサポートができることを目的としております。今回は、第12回日本臨床腫瘍学会学術集会と日本臨床試験学会の共催によって開催されました「第2回がん専門CRC のためのアドバンストセミナー」の内容です。 対象は「がん領域の臨床研究に従事する中上級のCRC」を想定した内容ですが、それ以外の方でも自己学習や施設で行われる研修にご利用ください。
臨床研究機関の体制整備講座
2015年4月1日｢人を対象とする医学系研究に関する倫理指針｣が施行されました。
みなさんの機関でも倫理審査委員会の対応や、具体的に何をすればよいのか悩んでおられると思います。 その参考になるようにとICRwebでは、2015年6月と2016年5月に日本臨床試験学会により開催された教育セミナーを協賛しました。 2015年6月開催分としては、倫理審査委員会事務局のための指針の解説と3機関の機関での対応について事例の紹介のほか、その内容を受けて行ったパネルディスカッションでの議論内容を含めた「総括」として公開しています。ぜひ機関での取り組みの参考にしてください。2016年5月開催分としては、事務局スタッフが担う役割と、そのために必要な知識・スキルを解説する講義を公開しています。 なお、日本臨床試験学会教育セミナー（2015年6月開催）参加機関に対する新指針対応状況アンケート調査結果はこちらです。 他機関の状況に関する情報は機関内で改革を進める際に有効なツールとなります。ご活用ください。
臨床研究倫理国際シンポジウム
内外の専門家による被験者保護と研究倫理の講義です。本サイトの研究倫理の柱として何度も登場する研究倫理の８要件の提案者であるエマニュエル先生の講義からそのエッセンスを学んでください。佐藤先生の講義では我が国の臨床指針を英語で説明されています。包括同意の基本的な考え方についても学ぶことができます。
研究の骨格作り（精神・神経領域）
この講座では、患者志向型の研究を立案・企画するうえで基本となる研究の骨格作りを学びます。具体的には、臨床疑問を研究疑問とするためのPECO/PICO、疑問のモデル化、研究デザインと生物統計学の基礎、アウトカムのデザイン等です。
研究の実践に必要な知識（精神・神経領域）
この講座では、患者志向型の研究を行う時に必要な実践的な知識やコツ、研究実施までの流れについて実例を通して学びます。
研究成果の公表（精神・神経領域）
この講座では、研究成果を公表するときに役立つバリアフリーを意識したプレゼンテーション、論文作成とともに、知財管理やエビデンスの批判的吟味についても学びます。
エキスパートに学ぶ①：国内編（精神・神経領域）
この講座では、臨床研究の第一線で活躍されている日本人研究者の特別講演を集めています。苦労話、コツ、持論、最新知見を聴いて、研究のモチベーションを高めるきっかけになることを目標としています。
エキスパートに学ぶ②：国際編（精神・神経領域）
この講座では、臨床研究の第一線で活躍されている外国人研究者の特別講演を集めています。苦労話、コツ、持論、最新知見を聴いて、研究のモチベーションを高めるきっかけになることを目標としています。
一般の方へ
一般の方向けに、臨床研究についての知識をわかりやすく示した講義を集めています。臨床研究の意義や原理を知り、臨床研究をやみくもに怖がったり、どんな研究結果も内容の吟味もせず鵜呑みにすることがないよう、個々の研究の内容を正しく評価できるようになることを目的としています。正しく意義のある臨床研究のサポーターとなっていただきたいと思っています。今後、講義を増やしていく予定です。
旧JCOG臨床試験セミナー
この講座では、臨床試験を行う際に必要な考え方を学習します。
本講座は、がんの多施設臨床試験グループである日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）がJCOG研究者（医師、CRC）向けに開催したセミナーを収録したものです。 臨床試験の基本的な考えを説明していますから、自分の分野に当てはめて考え、その考え方を学んでください。 この講義は2018年時点のものです。 この講座に掲載している講義は2021年4月に削除予定です。 受講履歴が必要な方はそれまでに出力をお願いいたします。
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