研究倫理の専門家である田代志門先生に、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関して委員会事務局担当者向けに解説して頂きました。
指針改定により変わった「介入」と「侵襲」の定義と、これらの有無・内容により要求事項が変わるインフォームド・コンセント、臨床試験登録、記録の保存、モニタリングや監査、そして審査レベル等の整理は、委員会事務局が日々悩んでいる問題に明快に回答いただいています。